Az Adware Research által fejlesztett Mythos CDMS (Klinikai adatkezelő rendszer) a hatósági követelményeknek megfelelő nagy megbízhatóságú adat rögzítésre, magas biztonságú tárolására, és nyomon követésére ad lehetőséget. Auditált, nemzetközi viszonylatban is elfogadott, egyedi fejlesztésekre nyitott rendszer.
A Mythos azoknak a felhasználóknak készült, akik klinikai adataik feldolgozásának folyamatát szeretnék egy megbízható, biztonságos és magas színvonalú rendszerrel megoldani, hogy a teljes, és tiszta adatok biostatisztikai kiértékelésre a lehető leggyorsabban rendelkezésre álljanak.
A Mythos CDM rendszer jellemzői
Biztonság
Az Oracle adatbázis kezelő rendszer biztosítja a Mythos által gyűjtött adatok megbízható és biztonságos tárolását. Az adatok változásának rekonstruálását a ki nem kapcsolható „Audit Trail” funkció biztosítja, amely rögzíti, hogy Ki, Mit, Mikor, Miről, Mire, Miért módosított. Ezen túlmenően biztosítható a felhasználók személyes felelősségre vonhatósága is, a jogosultságok egyedi szabályozásával, és a biztonsági eljárások betartatásával.
Személyre szabható adatbázis tervezés
A vizsgálati adatbázis gyorsan és rugalmasan személyre szabható egy egyedi vizsgálattervező alkalmazás segítségével. Ezen alkalmazás biztosítja a papíralapú CRF elektronikus megjelenítésének és valós idejű ellenőrzésének megtervezését, vagy a protokoll alapján kialakított eCRF létrehozását.
A beviteli képernyő felhasználóbarát módon jeleníti meg a CRF-et, és kiegészítő információk megjelenítésével nagymértékben növelhető a rögzített adatok tisztasága, aminek következtében sokkal hamarabb tudjuk lezárni és kiértékelni az adatokat.
- Azonnali és automatikus adatmonitorozás –az adatbeviteli folyamat alatt a rendszer azonnal jelzi, ha a rögzített adat nem felel meg a vizsgálati terv alapján előre felállított követelményeknek. Ezzel az adat monitorozás azonnal és automatikusan megtörténik.
- egyedi sorszámmal azonosított query – amit a rendszer félautomatikusan generál a rendelkezésre álló adat kitöltésével
- segéd információk a kitöltéshez –minden egyes mezőhöz külön megadható az adat pontos megadásához szükséges kitöltési információ
- jegyzetek kezelése
- adatváltozások nyomonkövetése
- adatstátusz kezelése
Adatrögzítés:
1. E-CRF (elektronikus adatbevitel)
- Nincs szükség extra szoftvertelepítésre a felhasználónál A rendszer nagy előnye, hogy úgy képes az elektronikus adatgyűjtés (eCRF) megvalósítására, hogy az adatforrás oldalán, amely a világ bármely pontján lehet, csak egy Web böngészőre és Internet hozzáférésre van szükség, tehát nem igényli a felhasználói oldalon további szoftverek telepítését.
- Biztonságos adattovábbítás és tárolás Az adatokat csak a szerver oldalán, az Oracle adatbázisban tároljuk, a felhasználói oldalon nem történik átmeneti adattárolás. Az adatok az adott eCRF oldal mentésekor kerülnek át az adatbázisba. Az adatforgalom titkosított SSL kapcsolaton keresztül történik.
- Azonnali automatikus adat-monitorozás Az adat tisztítási terv alapján előre leprogramozott automatikus adat ellenőrzések alapján a rendszer azonnal jelzi azokat az adatokat, amelyek nem felelnek meg az előre beállított feltételeknek (extrém vagy logikailag lehetetlen értékek, származtatott adatok pl. BMI értékének ellenőrzése, kötelezően kitöltendő mezők, időbeni sorrendiség vagy időablak megsértése, protokoll sértések).
2. Papír alapú CRF
Papír alapú adatrögzítés esetén megvalósítható egy teljesen zárt külső hálózati kapcsolattal (Internet) nem rendelkező adatmenedzsment rendszer. Itt az adatok a belső zárt hálózaton keresztül kerülnek rögzítésre.
Az adat tisztázási dokumentumok minden előre meghatározható tartalmú mezője automatikusan és meg nem változtatható módon kitöltésre kerül a dokumentum létrehozásakor. A query-ket egyedi, folyamatosan növekvő, nem megváltoztatható sorszámmal (Query ID) azonosítja a rendszer. A query létrehozójának csak a kérdést kell megadnia. A létrehozott query-ket a megfelelő jogosultságokkal rendelkező adatmenedzser egy központi menedzsment felületen keresztül tudja szerkeszteni, “pdf” formátumban menteni és szükség esetén nyomtatni.
Sok vizsgálat, az adatrögzítés pontosságának és megbízhatóságának biztosítása érdekében megköveteli a kettős adatbevitelt. A Mythos termékcsalád valamennyi tagja esetében lehetőség van ugyanannak az adathalmaznak 2 személy általi független bevitelére, amit egy harmadik személy a rendszer segítségével összehasonlít. Az összehasonlításkor kapott eltéréseket a rendszer betegenként megjeleníti és felajánlja a javítás lehetőségét. Az esetleges javításokat a ki nem kapcsolható audit trail rögzíti. A javítás a két adatrögzítővel történő egyeztetés után zajlik. Az adatbevitel tetszőleges időpontjában létrehozható egy harmadik adattábla, ami csak olyan adatokat tartalmaz, amelyek a 2 beviteli fázisban megegyeznek. Az összehasonlítás bármikor elvégezhető, így az esetleges eltérések a bevitel alatt folyamatosan javíthatóak, ezért a végső tisztított adatbázis a beviteli folyamat végével szinte egy időben a rendelkezésünkre állhat.
A Mythos Admin, egy a központi szerveren futó helyi alkalmazás, amelynek segítségével lehetséges a vizsgálatok és felhasználok menedzsmentje, valamint a query, audit trail és hiba statisztika adatainak szűrése, rendezett listáztatása és ezen lista “pdf” formátumú mentése valamint nyomtatása.
- Vizsgálatok A vizsgálathoz tartozó, és arra vonatkozó összes adat könnyen elmenthető egy az adott vizsgálathoz tartozó egyedi jelszóval védett fájlba, amit a későbbiek folyamán e jelszó ismeretében a megfelelő jogosultságokkal rendelkező személy visszatölthet.
- Felhasználók E menü pont alatt oldható meg a felhasználók létrehozása, adataik kezelése, jogosultságaik szabályozása és vizsgálatokhoz rendelése.
- Csoportok E menü pont alatt oldható meg a csoportok létrehozása, adataik kezelése, jogosultságaik szabályozása és vizsgálatokhoz rendelése. Felhasználók csoportba rendezése.
- Query A már létrejött queryk szűrése és rendezett listáztatása, “pdf” formátumú mentése valamint nyomtatása.
- Hiba statisztika Az audit trailben rögzített információk alapján a rendszer kiszámolja és megjeleníti az egyes adatbevivők által bevitt adatok mennyiségét és az azokon végrehajtott javítások számát és típusát.
- Audit trail A rendszer által ki nem kapcsolható módon rögzített audit trail bejegyzések szűrése és rendezett listáztatása, “pdf” formátumú mentése valamint nyomtatása.
